Nan peyi Etazini, medikaman non mak yo devlope anba pwoteksyon patant. Yon konpayi dwòg ka depanse ane - deseni, menm - fè rechèch ak tès anvan yo pote yon nouvo dwòg nan mache. Si w kite kontwovès sou gwo depans pou dwòg mak-non sou kote, pri inisyal manifakti a pou yon nouvo medikaman gen ladan tout depans devlopman li depanse pou dwòg la.
Patant sou dwòg non mak jeneralman dènye 10 a 20 an.
Kòm dat ekspirasyon nan apwòch yo patant, nenpòt manifakti dwòg (ki gen ladan youn nan ki pwodui mak-non vèsyon an) ka aplike pou pèmisyon yo pwodwi yon vèsyon jenerik nan medikaman an. Konpayi yo fè vèsyon jenerik nan medikaman pa gen pou:
- Èske rechèch la te bezwen pou kreye dwòg an plas an premye;
- Mete dwòg la nan tras klinik yo; oswa
- Fikse kanpay maketing pou dwòg la jenerik.
Elimine twa faktè sa yo nan depans pou manifakti medikaman jenerik vle di ke yon jenerik ka vann nan yon pri pi ba anpil pase vèsyon an mak-non.
Kondisyon pou jenerik
Dapre US Food and Drug Administration (FDA), "Pou jwenn FDA apwobasyon, yon dwòg jenerik dwe:
- gen ladan engredyan yo menm aktif kòm dwòg la innovateur (engredyan inaktif ka varye)
- dwe idantik nan fòs, fòm dòz, ak wout administrasyon an
- gen menm itilizasyon endikasyon yo
- dwe bioequivalent
- satisfè kondisyon yo pakèt menm pou idantite, fòs, pite, ak bon jan kalite
- dwe fabrike anba menm estanda yo strik nan règleman bon fakti FDA a ki nesesè pou pwodwi innovateurs "
Pou yon dwòg yo dwe bioequivalent nan kontrepati mak non li yo, li dwe delivre menm kantite lajan an nan engredyan aktif (yo) nan menm kantite tan an kòm orijinal la.
Sa pa vle di ke tout karakteristik nan yon medikaman jenerik yo se menm bagay la kòm medikaman an mak non orijinal yo. Yon jenerik pa dwe gade tankou orijinal la akòz pwoteksyon trademark. Epitou, engredyan inaktif, gou, file, ak koloran ka diferan de medikaman an non mak.
Pwoblèm ak dwòg jenerik
Pifò nan tan dwòg yo jenerik yo se jis kòm san danje epi yo efikas kòm tokay mak-non yo, men pwoblèm ka leve. Rezon ki pi komen pou difikilte ak dwòg jenerik se ke engredyan yo inaktif oswa excipients yo diferan. Epilepsi Newfoundland ak Labrador, yon òganizasyon enfòmasyon ak defans, te note:
- Engredyan ki aktif ki ede kontwole kriz ou yo se menm bagay la tou nan non 'mak' ak 'jenerik' men sibstans ki sou yo itilize kòm file, koloran, oswa atach, pafwa diferan. Sa a ka detanzantan fè yon diferans nan ki jan byen vit yo absòbe nan vant ou oswa trete pa kò ou. Sa ka afekte konbyen medikaman ou bezwen.
Gen kèk moun ki fè alèji ak kèk benefisyè. Anplis de sa, kò yon moun ka vin abitye melanje a tout antye de engredyan aktif ak inaktif nan yon medikaman yon manifakti a, ak chanje melanj la - menm si pa gen okenn alèji nan yon nouvo engredyan - ka lakòz yon chanjman nan repons a medikaman an.
Men kèk egzanp sou pwoblèm ak jenerik:
- Famasi Kimberly a chanje soti nan yon manifakti jenerik nan yon lòt pou youn nan medikaman li yo. Pou de semèn li te fè eksperyans douloure gaz ak dyare pandan ke kò li ajiste a jenerik nan nouvo.
- Famasi Marcia a chanje preskripsyon li soti nan Prozac nan yon vèsyon jenerik, fluoksiti. Li pete nan yon gratèl - aparamman yon reyaksyon alèjik nan youn nan benefisyè yo nan jenerik la.
Prekosyon
Ou pa ta dwe sipoze ke ou pral gen yon pwoblèm lè chanje nan non mak nan jenerik oswa nan yon vèsyon jenerik nan yon dwòg nan yon lòt. Sepandan, gen plizyè etap ou ka pran pou minimize risk pou yo gen pwoblèm ak medikaman jenerik, tankou nòt manifakti a sou yon lis medikaman ou yo epi tcheke lis la chak fwa ou jwenn yon recharge pou wè si manifakti a chanje.
> Referans:
> Dwòg jenerik: Kesyon ak repons. Sant pou Evalyasyon Dwòg ak Rechèch (CDER), FDA. 2004.
> Jenerik dwòg. Wikipedia
> FDA Apwouve dwòg negosyasyon: pwodwi jenerik yo dwe satisfè nòm High. US Manje ak Administrasyon dwòg. 2003.
> Kesyon sou jenerik. Medko. 2003.
> Medikaman jenerik oswa non mak. Epilepsi Newfoundland ak Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Ajoute ke "kwiyere nan sik" ak plis ankò. Dekouvèt dwòg modèn. 2002.
> Dwòg jenerik: Fè chanjman an. Aetna Famasi. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Non dwòg, dwòg jenerik, ak dwòg preskripsyon ilegal." Atik Linknet 2006.